جارٍ فتح رفوف القانون…
تخطَّ إلى المحتوى
رُفــوف
RUFOF
القـــــــــــــــــــــــــــــانون
الأنظمة
اللوائح
التعاميم
المصطلحات
دخول
ابدأ مجاناً
الأنظمة
اللوائح
التعاميم
المصطلحات
دخول
ابدأ مجاناً
رفوف القانون
الأنظمة
نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية
نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية
ملغى
المصدر:
هيئة الخبراء
41
مادة
المادة الأولى
ملغى
يقصد بالكلمات أو العبارات الآتية أينما وردت في النظام المعاني المذكورة أمامها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك: الوزارة : وزارة الصحة . الوزير : وزير الصحة . المهنة : مهنة…
المادة الثانية
ملغى
لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الوزارة باسم مالك المنشأة.
المادة الثالثة
ملغى
تقتصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية على السعوديين، ويشترط لمنح الترخيص ما يأتي: أ - أن يكون…
المادة الرابعة
ملغى
يشترط لمنح الترخيص لفتح مستودع للاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة ما يأتي: أ - أن تكون جنسية طالب الترخيص سعودية، وإن كان فردا فيجب ألا يقل عمره عن إحدى…
المادة الخامسة
ملغى
يشترط لمنح ترخيص لفتح مصنع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: أ - الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة . ب - أن يكون المدير الفني للمصنع صيدليا سعوديا متفرعا…
المادة السادسة
ملغى
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية لها مصنع مسجل في المملكة؛ مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي : أ - أن يكون مدير المكتب صيدليا…
المادة السابعة
ملغى
مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.
المادة الثامنة
ملغى
تستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده:
المادة التاسعة
ملغى
يكون ترخيص الصيدلية الداخلية للمستشفى ضمن ترخيصه.
المادة العاشرة
ملغى
لا يجوز للمنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة غير المرخص لهم.
المادة الحادية عشرة
ملغى
لا يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة، وللوزير الإعفاء من شرط الجنسية إذا لم يتوافر العدد…
المادة الثانية عشرة
ملغى
يحسب سعر الدواء بناء على سعر المصنع أو سعر التصدير إلى المملكة بعملة بلد المنشأة أو العملة التي تقررها الوزارة، وتقوم الوزارة بمراجعة أسعار الأدوية على فترات منتظمة.
المادة الثالثة عشرة
ملغى
تحسب نسبة ربح على سعر الدواء لكل مستودع اتجار بالأدوية بالجملة وصيدلية على النحو الآتي:
المادة الرابعة عشرة
ملغى
تلتزم المنشأة الصيدلية ببيع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في عبوات تحددها الوزارة، ويحظر بيعها قبل تسعيرها من الجهة المختصة.
المادة الخامسة عشرة
ملغى
لا يجوز الاتجار في عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتج.
المادة السادسة عشرة
ملغى
لا تباع المستحضرات الصيدلانية بالتجزئة إلا في الصيدليات، واستثناء من ذلك يصدر الوزير قائمة بالمستحضرات الصيدلانية التي يسمح ببيعها بالتجزئة في غير الصيدليات.
المادة السابعة عشرة
ملغى
لا تباع المستحضرات العشبية التي يصدر بها قرار من الوزير إلا في الصيدليات أو منشآت بيع المستحضرات العشبية.
المادة الثامنة عشرة
ملغى
يحظر على المنشآت الصيدلية حيازة أي كمية من المستحضرات الصيدلانية والعشبية دون وجود مستندات تثبت مصدر شرائها ومقاديرها.
المادة التاسعة عشرة
ملغى
يحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الوزارة.
المادة العشرون
ملغى
تكون لجان بقرار من الوزير لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية ومنتجاتها وتحدد اللائحة شروط التسجيل وكيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها. وتحدد مكافأة أعضاء هذه اللجان…
المادة الحادية والعشرون
ملغى
مدة تسجيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية خمس سنوات قابلة للتجديد، مقابل رسم قدره خمسة آلاف ريال، وذلك عند التسجيل أو التجديد.
المادة الثانية والعشرون
ملغى
مدة تسجيل كل مستحضر صيدلي أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، مقابل رسم قدره ألف ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، وذلك عند التسجيل أو التجديد.
المادة الثالثة والعشرون
ملغى
تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الممثلة لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانية والعشبية المسجلة مهما قل…
المادة الرابعة والعشرون
ملغى
تعمل الصيدليات على توفير المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة، وتصدر الوزارة قائمة بالمستحضرات الصيدلانية التي يجب توافرها في الصيدلية.
المادة الخامسة والعشرون
ملغى
لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانية غير المسجلة إلا بعد موافقة الوزارة.
المادة السادسة والعشرون
ملغى
يجوز للوزارة عند الضرورة السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة قبل تسجليها.
المادة السابعة والعشرون
ملغى
للوزير إصدار قرار بإلغاء تسجيل أي من مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وإيقاف تداوله، وذلك بناء على توصية من لجنة التسجيل المختصة، ويجوز…
المادة الثامنة والعشرون
ملغى
للوزارة السماح بدخول المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدودة.
المادة التاسعة والعشرون
ملغى
مع مراعاة الاستثناء الوارد في المادة (السادسة عشرة)، يحظر على مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية لغير المنشأة الصحية…
المادة الثلاثون
ملغى
لمستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية استيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إذا لم يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقة الوزارة.
المادة الحادية والثلاثون
ملغى
لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانية أن يبدأ إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.
المادة الثانية والثلاثون
ملغى
لا يجوز استعمال مصنع المستحضرات الصيدلانية لأي غرض آخر غير تصنيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المرخص له بتصنيعها.
المادة الثالثة والثلاثون
ملغى
يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية والعشبية.
المادة الرابعة والثلاثون
ملغى
تصفى المنشأة الصيدلية وفقا للإجراءات التي تحددها اللائحة.
المادة الخامسة والثلاثون
ملغى
للوزارة حق التفتيش على المنشآت الصيدلية للتأكد من تطبيقها أحكام هذا النظام ولائحته والقرارات التي تصدرها الوزارة بموجبه، ويكون لمندوبيها الحق في ضبط المخالفات.
المادة السادسة والثلاثون
ملغى
يخضع الإعلان عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية في أجهزة الإعلام للضوابط التي تحددها اللائحة.
المادة السابعة والثلاثون
ملغى
تنظر اللجان المكونة وفقا لنظام المؤسسات الصحية الخاصة الصادر بالمرسوم الملكي ذي الرقم (م/40) والتاريخ 3/ 11/ 1423هـ في مخالفات أحكام هذا النظام. ويجوز لها - دون إخلال…
المادة الثامنة والثلاثون
ملغى
يصدر الوزير اللائحة التنفيذية لهذا النظام خلال تسعين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذ هذا النظام.
المادة التاسعة والثلاثون
ملغى
يلغي هذا النظام المواد المتعلقة بالاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية الواردة في نظام مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي ذي…
المادة الأربعون
ملغى
مع مراعاة الاستثناء الوارد في الفقرة (أ) من المادة (الثالثة) من هذا النظام، على جميع المنشآت الصيدلية تكييف أوضاعها وفقا لأحكام هذا النظام خلال سنة من تاريخ العمل به.
المادة الحادية والأربعون
ملغى
ينشر هذا النظام في الجريدة الرسمية ويعمل به بعد مائة وعشرين يوما من تاريخ نشره.