الوثائق والمعلومات الفنية والعلمية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي والمصنّع وتشمل الإجراءات الموثقة والمعتمدة التي تثبت مطابقة الجهاز أو المستلزم الطبي لمتطلبات السلامة والكفاءة والجودة المحددة في النظام ولائحته.
المصدر: الهيئة العامة للغذاء والدواء: اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية