تخطَّ إلى المحتوى
رُفــوف
RUFOF
القـــــــــــــــــــــــــــــانون
الأنظمة
اللوائح
التعاميم
المصطلحات
دخول
ابدأ مجاناً
الأنظمة
اللوائح
التعاميم
المصطلحات
دخول
ابدأ مجاناً
رفوف القانون
الأنظمة
نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
ساري
المصدر:
هيئة الخبراء
42
مادة
المادة الأولى
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك: النظام: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية…
المادة الثانية
لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.
المادة الثالثة
يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليا متفرغا مرخصا له بمزاولة المهنة. 2- أن تتوافر في المركز…
المادة الرابعة
يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليا أو فني صيدلة متفرغا ومرخصا له بمزاولة المهنة. 2- أن تتوافر في المستودع…
المادة الخامسة
يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. 2- أن يكون المدير الفني صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له…
المادة السادسة
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: 1- أن يكون مديره…
المادة السابعة
مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.
المادة الثامنة
تستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده: المنشأة الصيدلية الرسم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية 10.000 ريال مستودع…
المادة التاسعة
لا يجوز للمنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكن مرخصا لهم بمزاولة المهنة.
المادة العاشرة
لا يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة. وللرئيس الإعفاء من شرط الجنسية إذا لم يتوافر العدد…
المادة الحادية عشرة
يحسب سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي بناء على سعر المصنع أو سعر التصدير إلى المملكة بعملة بلد المنشأ أو العملة التي تقررها الهيئة. وتقوم الهيئة بمراجعة أسعار المستحضرات…
المادة الثانية عشرة
تحسب نسبة ربح على سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي لكل مستودع اتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصيدلية، ومنشأة بيع المستحضرات العشبية، على النحو الآتي: سعر المصنع…
المادة الثالثة عشرة
لا يجوز بيع عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتج.
المادة الرابعة عشرة
1- يقصر بيع المستحضرات الصيدلانية بالتجزئة على الصيدليات، ويستثنى من ذلك ما يقرر الرئيس جواز بيعه في غيرها. 2- يقصر بيع المستحضرات العشبية بالتجزئة على الصيدليات ومنشآت…
المادة الخامسة عشرة
1- يحظر على المنشأة الصيدلية حيازة أي كمية من المستحضرات الصيدلانية والعشبية دون وجود مستندات تثبت مصدر شرائها وكمياتها. 2- يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية…
المادة السادسة عشرة
على كل من صرف أو باع مستحضرا صيدلانيا أو عشبيا مغشوشا، أو فاسدا، أو منتهي الصلاحية، أو غير مسجل، إبلاغ الهيئة - فور علمه بذلك - بالمعلومات التي تتعلق بما تم صرفه أو بيعه…
المادة السابعة عشرة
يحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة.
المادة الثامنة عشرة
مدة تسجيل كل مستحضر صيدلاني أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، ويستوفى لذلك رسم قدره (ألف) ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، وذلك عند التسجيل أو التجديد.
المادة التاسعة عشرة
لا يجوز بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إلا بعد تسعيرها من الهيئة، ووفقا للعبوات التي تحددها.
المادة العشرون
تكون - بقرار من الرئيس - لجان لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجاتها. وتحدد اللائحة شروط التسجيل وكيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها. وتحدد مكافأة أعضاء…
المادة الحادية والعشرون
تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة في المملكة ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الممثلة لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانية والعشبية المسجلة…
المادة الثانية والعشرون
لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا بعد موافقة الهيئة.
المادة الثالثة والعشرون
يجوز للهيئة - عند الضرورة - السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة قبل تسجيلها.
المادة الرابعة والعشرون
للرئيس إصدار قرار بإلغاء تسجيل أي من مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وإيقاف تداوله، وذلك بناء على توصية من لجنة التسجيل المختصة، ويجوز…
المادة الخامسة والعشرون
للهيئة السماح بدخول المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدودة.
المادة السادسة والعشرون
مع مراعاة الاستثناء الوارد في المادة (الرابعة عشرة) من النظام، يحظر على مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية لغير الصيدلية…
المادة السابعة والعشرون
لمستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية استيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إذا لم يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقة الهيئة.
المادة الثامنة والعشرون
لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يبدأ إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.
المادة التاسعة والعشرون
لا يجوز تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في غير تصنيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المرخص له بتصنيعها.
المادة الثلاثون
يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد.
المادة الحادية والثلاثون
يخضع الإعلان عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية للضوابط التي تحددها اللائحة.
المادة الثانية والثلاثون
تصفى المنشأة الصيدلية وفقا للإجراءات التي تحددها اللائحة.
المادة الثالثة والثلاثون
تتولى الهيئة التفتيش على المنشآت الصيدلية وعلى المستحضرات الصيدلانية والعشبية؛ للتأكد من تطبيق أحكام النظام ولائحته، وذلك من خلال المفتشين الصادر بتسميتهم قرار من…
المادة الرابعة والثلاثون
يعد مخالفا لأحكام النظام كل من: 1- غش أو شرع في غش أي مستحضر صيدلاني أو عشبي. 2- باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار مستحضرا صيدلانيا أو عشبيا مغشوشا، أو فاسدا، أو منتهي…
المادة الخامسة والثلاثون
1- مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها نظام آخر، يعاقب مرتكب أي من الأفعال المنصوص عليها في المادة (الرابعة والثلاثين) من النظام بواحدة أو أكثر من العقوبات الآتية: أ…
المادة السادسة والثلاثون
تتولى الهيئة توقيع عقوبة الغرامة فيما دون (100.000) مائة ألف ريال في حق المكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية المخالفة، وفيما دون…
المادة السابعة والثلاثون
1- تكون بقرار من المجلس لجنة (أو أكثر) لا يقل عدد أعضائها عن ثلاثة، يكون أحدهم - على الأقل - مستشارا نظاميا. 2- دون الإخلال بما ورد في المادة (السادسة والثلاثين) من…
المادة الثامنة والثلاثون
إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (2) من المادة (الخامسة والثلاثين) من النظام، فتحال إلى النيابة العامة؛ للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقا للإجراءات…
المادة التاسعة والثلاثون
يجوز تضمين الحكم أو القرار الصادر بالعقوبة - بحسب الأحوال - النص على نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية تصدر في مقر إقامته، فإن لم تكن في مقره صحيفة ففي أقرب…
المادة الأربعون
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وعشرين) يوما من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذه.
المادة الحادية والأربعون
يحل النظام محل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/31) وتاريخ 1 / 6 / 1425هـ، ويلغي كل ما يتعارض معه من أحكام.
المادة الثانية والأربعون
يعمل بالنظام بعد (مائة وعشرين) يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.