جارٍ فتح رفوف القانون…
تخطَّ إلى المحتوى
رُفــوف
RUFOF
القـــــــــــــــــــــــــــــانون
الأنظمة
اللوائح
التعاميم
المصطلحات
دخول
ابدأ مجاناً
الأنظمة
اللوائح
التعاميم
المصطلحات
دخول
ابدأ مجاناً
رفوف القانون
الأنظمة
نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
ساري
المصدر:
هيئة الخبراء
49
مادة
المادة الأولى
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهيئة…
المادة الثانية
تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم خدمات…
المادة الثالثة
تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
المادة الرابعة
مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على المواصفات…
المادة الخامسة
لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.
المادة السادسة
مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافة إلى الحصول على الترخيص…
المادة السابعة
على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقا لما تحدده اللائحة.
المادة الثامنة
لا يجوز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق. وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات الطبية من شرط الحصول على الإذن بالتسويق، بعد…
المادة التاسعة
للهيئة استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق؛ بما لا يؤثر في مأمونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقا لما…
المادة العاشرة
تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.
المادة الحادية عشرة
لا يجوز فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة إلا بعد موافقة الهيئة.
المادة الثانية عشرة
تحدد اللائحة الشروط اللازمة لإصدار شهادة حرية البيع.
المادة الثالثة عشرة
للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي؛ بناء على تقرير طبي وبكميات محدودة، على ألا تستخدم لأي غرض تجاري.
المادة الرابعة عشرة
على كل من صرف أو باع جهازا أو مستلزما طبيا مغشوشا، أو غير مسجل، أو غير حاصل على الإذن بالتسويق، إبلاغ الهيئة -فور علمه بذلك- بالمعلومات التي تتعلق بما صرف أو بيع وكميته…
المادة الخامسة عشرة
مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللائحة…
المادة السادسة عشرة
على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.
المادة السابعة عشرة
على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.
المادة الثامنة عشرة
يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.
المادة التاسعة عشرة
لا تجوز إعادة معالجة الأجهزة أو المستلزمات الطبية ذات الاستخدام مرة واحدة.
المادة العشرون
لا يجوز إتلاف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة، ولا إعادة معالجتها، ولا تجديدها، ولا إعادة بيعها، ولا إعارتها، ولا التبرع بها؛ إلا وفقا للشروط التي تحددها اللائحة.
المادة الحادية والعشرون
يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقا لنظام التصنيف.
المادة الثانية والعشرون
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
المادة الثالثة والعشرون
لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة -وفقا لنظام التصنيف- للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية؛ دون وصفة طبية. وتصدر الهيئة قائمة بتلك…
المادة الرابعة والعشرون
لا تجوز الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلا بعد موافقة الهيئة ووفقا للشروط التي تحددها اللائحة.
المادة الخامسة والعشرون
لا تجوز إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية، إلا بعد موافقة الهيئة ووفقا للشروط التي تحددها اللائحة.
المادة السادسة والعشرون
تراقب الهيئة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية، للتأكد من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها في التشخيص…
المادة السابعة والعشرون
على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.
المادة الثامنة والعشرون
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
المادة التاسعة والعشرون
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
المادة الثلاثون
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خارج…
المادة الحادية والثلاثون
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
المادة الثانية والثلاثون
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
المادة الثالثة والثلاثون
تتولى الهيئة التفتيش على المنشآت وعلى الأجهزة والمستلزمات الطبية؛ للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية، وذلك من خلال مفتشين يعدون من رجال الضبط الجنائي…
المادة الرابعة والثلاثون
يلتزم كل من يخضع لأحكام النظام بالمحافظة على سرية المعلومات التي قد يحصل عليها بحكم مهمته.
المادة الخامسة والثلاثون
على المفتش إبراز بطاقته الوظيفية عند تأديته لأعمال التفتيش والضبط، وعلى المنشأة تمكينه من أداء عمله، وعدم إعاقته.
المادة السادسة والثلاثون
يجوز -بقرار من الرئيس- منح مفتشي الهيئة مكافآت مالية نظير ما يقدمونه من أعمال.
المادة السابعة والثلاثون
يجوز -بقرار من الرئيس- منح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تزيد على (25 %) من مقدار الغرامة المستحقة، لمن يساعد -من غير مفتشي الهيئة- في الكشف عن مخالفة لأحكام النظام واللائحة.
المادة الثامنة والثلاثون
تضع الهيئة بالاتفاق مع وزارة المالية الضوابط المنظمة لمنح المكافآت المشار إليها في المادتين (السادسة والثلاثين) و(السابعة والثلاثين) من النظام.
المادة التاسعة والثلاثون
للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقا لما تحدده…
المادة الأربعون
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
المادة الحادية والأربعون
يعد مخالفا لأحكام النظام كل من: 1- غش أو شرع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي. 2- باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك. 3- أدخل إلى…
المادة الثانية والأربعون
1- دون إخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها أي نظام آخر، يعاقب كل من يرتكب أي مخالفة لأحكام النظام أو اللائحة، بواحدة أو أكثر من العقوبات الآتية: أ- غرامة لا تزيد على (خمسة…
المادة الثالثة والأربعون
تتولى الهيئة توقيع العقوبات المنصوص عليها في الفقرة (1) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، وذلك وفقا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفا للمخالفات والعقوبات المحددة…
المادة الرابعة والأربعون
1- تكون بقرار من المجلس لجنة (أو أكثر) لا يقل عدد أعضائها عن (ثلاثة)، يكون أحدهم -على الأقل- مستشار نظامي؛ للنظر في التظلمات التي تقدم إلى الهيئة من قرارات توقيع…
المادة الخامسة والأربعون
إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (2) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، فتحال إلى النيابة العامة؛ للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقا للإجراءات…
المادة السادسة والأربعون
يجوز تضمين الحكم أو القرار الصادر بالعقوبة -بحسب الأحوال- النص على نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية تصدر في مقر إقامته، فإن لم تكن في مقره صحيفة ففي أقرب منطقة…
المادة السابعة والأربعون
للمتضرر من أي مخالفة لأحكام النظام، الحق في المطالبة أمام المحكمة المختصة بالتعويض عن الأضرار التي تسببت فيها تلك المخالفة.
المادة الثامنة والأربعون
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وثمانين) يوما من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
المادة التاسعة والأربعون
يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.