جهاز أو مستلزم طبي يحقق، على الأقل، المتطلبات التالية: 1- معد لشخص معين "مريض أو أخصائي طبي". 2- صُنع وفقًا لطلب كتابي من أخصائي رعاية صحية مصرح له، والذي يعطي-على مسؤوليته- خصائص تصميم محددة. 3- بهدف معالجة السمات التشريحية الفسيولوجية أو الحالة المرضية للفرد المصنع من أجله.
المصدر: الهيئة العامة للغذاء والدواء: اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية