جهاز طبي تم إنتاجه بناءً على نموذج تصميم قياسي للجهاز، "على سبيل المثال: الحد الأدنى والأقصى للأبعاد أو حدود الأداء الميكانيكي والعوامل الطبية الأخرى ذات العلاقة" يطابق تشريح المريض باستخدام تقنيات مثل تحجيم الجهاز بناءً على المراجع التشريحية، أو باستخدام الخصائص التشريحية الكاملة من تصوير المريض، والتي يتم إنتاجها من خلال عملية يمكن التحقق منها.
المصدر: الهيئة العامة للغذاء والدواء: اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
يُستأنس بالمصطلح في فهم النص؛ ليس سند نظام.