الأجهزة التي تستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى في تشخيص أو متابعة الحالات المرضية من المخبرية والتشخيصية خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، وتشمل الكواشف المخبرية ومعاييرها وأوعية العينات والبرامج الإلكترونية وأي جهاز أو أداة أو آلة ذات علاقة.
المصدر: الهيئة العامة للغذاء والدواء: اللائحة التنفيذية لنظام الهيئة العامة للغذاء والدواء